什么是ISO13485認證、有什么優(yōu)勢

1.什么是ISO13485認證其實ISO13485認證國際標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)定義：規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
1、為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，

2、保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，

3、滿足廣大用戶的要求，加速醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展.

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點

1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標(biāo)準(zhǔn)

2、繼續(xù)加強文件化的要求 3、強調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、重視風(fēng)險管理要求(ISO14971)

5、強調(diào)追溯性（批號管理）

6、強調(diào)現(xiàn)場衛(wèi)生（要求受控環(huán)境）

二.有什么優(yōu)勢

1.加強企業(yè)監(jiān)督，強化質(zhì)量控制，客戶會認為有13485認證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品會更值得信賴

2.企業(yè)嚴格要求，規(guī)范自己的，對于企業(yè)形象也是很好的表現(xiàn)

3.招投標(biāo)會有加分項

SUNGO做咨詢的同時，也是積極建議客戶完成體系認證

目前體系認證有ISO9001、ISO13485、ISO14001。